+7 (499) 110-86-37Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 366Санкт-Петербург и область

Содержание досье на серию лекарственного препарата

Они являются основой для оценки качества лекарственных средств;. Где применимо, должны быть указаны все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости;. В отношении серии записи должны содержать историю каждой серии продукции, включая ее реализацию. Записи содержат исходные данные, используемые для формирования других записей. В случае если записи ведутся в электронной форме, пользователи программного обеспечения, на которых возложена ответственность за ведение таких записей, должны определять, какие данные необходимо использовать в качестве исходных. В качестве исходных должны быть отражены, по крайней мере, все данные, на которых основываются решения по качеству;.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:
ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Вебинар "Структура регистрационного досье: сравнение требований российского законодательства и ЕАЭС"

Содержание досье на серию лекарственного препарата

Они являются основой для оценки качества лекарственных средств;. Где применимо, должны быть указаны все точки контроля в процессе производства, а также используемые процессно-аналитические технологии вместе с критериями приемлемости;. В отношении серии записи должны содержать историю каждой серии продукции, включая ее реализацию. Записи содержат исходные данные, используемые для формирования других записей. В случае если записи ведутся в электронной форме, пользователи программного обеспечения, на которых возложена ответственность за ведение таких записей, должны определять, какие данные необходимо использовать в качестве исходных.

В качестве исходных должны быть отражены, по крайней мере, все данные, на которых основываются решения по качеству;. В случае если при производстве серии используется процессно-аналитическая технология ПАТ , то оценка соответствия серии требованиям регистрационного досье может быть основана целиком или частично на анализе данных, параметров и результатов, полученных в реальном времени резюме и отчеты об отклонениях ;.

Подготовка и контроль документации. Правила надлежащего документального оформления. Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы. Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию. Промышленный регламент и технологические инструкции. Электронный контроль в процессе упаковки является основанием для невключения такой информации;. Поделиться ссылкой: Печать по электронной почте. Iconic One Theme Powered by Wordpress. Отправить на электронный адрес Ваше имя Ваш адрес электронной почты Отмена Сообщение не было отправлено — проверьте адреса электронной почты!

Проверка по электронной почте не удалась, попробуйте еще раз. К сожалению, ваш блог не может делиться ссылками на записи по электронной почте.

в соответствии с требованиями

В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Good Manufacturing Practice, GMP , мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с документацией. Управление документами. Документация составляет неотъемлемую часть фармацевтической системы качества и является ключевым элементом организации производства и контроля качества продукции в соответствии с Правилами GMP. Требования применяются в равной мере ко всем типам носителей информации.

При производстве лекарственного средства возникает необходимость Досье на серию Текст научной статьи по специальности «Прочие технологии» субстанций и вспомогательных веществ в производство лекарственных препаратов При этом структура и содержание этих документов должны быть.

Ваш IP-адрес заблокирован.

Мария Р. По сути - это важный документ, сравнимый с биографией резюме человека со всеми первичными данными свидетельством о рождении, медицинскими карточками, характеристиками, аттестатами, сертификатами и т. Состав Досье серии, во многом, зависит от вида производимой продукции, от корпоративной культуры и от отношения Уполномоченного Лица УЛ к объему необходимых данных. Как минимум, Досье на серию должно включать записи, подтверждающие соблюдение технологии, заявленных спецификаций и методов контроля, соответствие готового продукта всем показателям ФСП часть 1, п. Прежде чем принимать решение о возможности реализации серии, УЛ должно убедиться, что были выполнены требования соответствующих инструкций и что принципы GMP применялись на протяжении всего процесса производства, упаковки и контроле качества. Именно Досье на серию помогает УЛ принять объективное решение о качестве продукта и его соответствии материалам регистрационного досье. Для обеспечения надлежащего документального обращения, процедура формирования и комплектации Досье должна быть описана в одном или нескольких регламентирующих документах часть 1, п.

Документация

Институт Уполномоченных лиц Гарантией соответствия лекарственных средств своему предназначению т. Система обеспечения качества лекарственных средств должна среди прочего гарантировать, что лекарственные средства не будут реализованы прежде, чем Уполномоченное лицо Qualified Person Q. Прежде всего, вся основная производственная документация производителя должна быть составлена с учетом нормативов и информации, которая содержится в модуле 3 регистрационного досье [5]. К основной производственной документации, в соответствии с правилами GMP, относятся: спецификации, методики контроля качества сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции, производственная рецептура, технологическая инструкция, инструкция по упаковке, отдельные SOP методики, инструкции по выполнению отдельных процедур технологических процессов и контроля качества [1, 2, 3, 4].

Под технологической документацией понимаются документы, используемые на предприятии фармацевтической отрасли для ведения производства и документирования действий, относящихся к выработке конкретных серий продукции, а также описание технологии, включённое в регистрационное досье.

Технологическая или Производственная документация в рамках GMP в России и ЕАЭС

Настоящее Руководство по производству готовых лекарственных форм разработано с целью установления единого формата требований к изложению информации в Модуле 3 регистрационного досье о процессе производства готовых лекарственных форм и представления этой информации в регистрационном досье лекарственного препарата раздел 3. Процесс производства лекарственного препарата , структура которого регламентирована Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от Руководство по производству готовых лекарственных форм разработано с учетом требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза утв. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Законодательная база Российской Федерации

Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа. При этом исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты начала применения соответствующих актов. Настоящее Руководство разработано в целях установления единых требований к представлению информации о процессе производства готовых лекарственных форм в разделе 3. Основные положения настоящего Руководства гармонизированы с порядком представления информации о производстве готовых лекарственных форм в регистрационном досье лекарственного препарата в формате общего технического документа с учетом современных технологий производства и различных подходов к производству. Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Формирование досье серии лекарственного средства должно осуществляться в соответствии с письменно прописанной процедурой. Основными.

Досье на серию записи по производству и контролю качества 6. Выдаваемая форма для внесения записей по производству должна соответствовать технологической инструкции и являться актуальной версией. Если форма для внесения записей по производству серии составлена на основании отдельной части технологической инструкции, то такой документ должен содержать ссылку на используемую действующую технологическую инструкцию. При непрерывном производстве код продукции, а также дата и время выпуска могут служить однозначными идентификаторами до присвоения окончательного номера серии.

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Solopharm - высокотехнологичное производство жидких лекарственных препаратов по стандартам GMP
Комментарии 3
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. inplasiztem

    Доброго дня, підкажіть будь-ласка чи може кридитна справа передаватися ще раз в суд якщо три роки тому вже подавалася ця сама справа в суд і виконавча вже стягнула усі кошти що суд присудив до сплати.

  2. Вадим

    Это хрень какая-то, а не закон. Идиотия в квадрате.

  3. websdiser74

    Р.S. Очень интересна ваша точка зрения как специалиста праву! Спасибо.